關(guān)于2025版GMP凈化車(chē)間的新規(guī)，我梳理了核心變化和要點(diǎn)。這次更新涉及多個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)潔凈環(huán)境的控制、微生物的防控以及廠房的施工驗(yàn)收都提出了更精細(xì)和嚴(yán)格的要求。
管理維度和2025版GMP及相關(guān)新標(biāo)核心要點(diǎn)
環(huán)境監(jiān)測(cè)與檢測(cè)
- 依據(jù)GB/T 36066-2025《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測(cè)技術(shù)要求與應(yīng)用》，檢測(cè)要求更為規(guī)范。
- 強(qiáng)調(diào)對(duì) "氣流流型" 的研究與可視化，確保氣流能有效排除微粒
微生物控制
- 殺孢子劑管理升級(jí)：必須定期使用并可根據(jù)環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)調(diào)整頻次；推薦輪換使用不同機(jī)制的殺孢子劑以防耐藥性。
- 消毒劑范圍擴(kuò)大："無(wú)菌消毒劑"的使用從A/B級(jí)區(qū)擴(kuò)展至C/D級(jí)區(qū)的高風(fēng)險(xiǎn)工序。
- 消毒驗(yàn)證更嚴(yán)謹(jǐn)：明確"消毒方法驗(yàn)證三要素"（殺菌效力、設(shè)備兼容性、穩(wěn)定性與殘留驗(yàn)證），要求更苛刻的殺滅標(biāo)準(zhǔn)。
 廠房施工與驗(yàn)收
- 依據(jù)GB/T 51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)新建、改建和擴(kuò)建項(xiàng)目的施工與驗(yàn)收進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。
壓差與氣流組織
- 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間，如有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，也必須保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br /> - 壓差設(shè)置需基于全面評(píng)估，并考慮氣流組織形式，避免因梯度不合理反而導(dǎo)致污染。
無(wú)菌保障與污染控制策略(CCS)
- 污染控制策略(CCS) 成為核心要求，需貫穿設(shè)計(jì)、工藝、設(shè)備、人員、監(jiān)測(cè)等全生命周期。
- 更強(qiáng)調(diào)隔離器、RABS等先進(jìn)屏障技術(shù)的應(yīng)用，推動(dòng)自動(dòng)化和密閉化生產(chǎn)。
? 給你的行動(dòng)建議
面對(duì)這些細(xì)致的新規(guī)，提前準(zhǔn)備是關(guān)鍵：
系統(tǒng)學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)：建議組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)和研究GB/T 36066-2025和GB/T 51466-2025等新發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
參加官方培訓(xùn)：關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院等官方機(jī)構(gòu)發(fā)布的培訓(xùn)通知。例如，中檢院已在2025年10月計(jì)劃舉辦相關(guān)培訓(xùn)班，這類(lèi)培訓(xùn)能提供最權(quán)威的解讀。
開(kāi)展差距分析：對(duì)照新規(guī)，對(duì)現(xiàn)有的廠房設(shè)施、環(huán)境監(jiān)控、消毒程序、文件體系進(jìn)行全面審核，識(shí)別差距并制定升級(jí)計(jì)劃。
擁抱數(shù)字化工具：考慮引入數(shù)字化環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)和滅菌過(guò)程監(jiān)控技術(shù)，如物聯(lián)網(wǎng)傳感器，以提升數(shù)據(jù)可靠性和過(guò)程控制水平。